彩票购彩大厅登录:金斯瑞生物科技(01548.HK):JNJ-4528獲FDA授予突破性療法認定

最新资讯 2019年12月09日 1:14

金斯瑞生物科技(01548.HK):JNJ-4528獲FDA授予突破性療法認定

金斯瑞生物科技(01548.HK):JNJ-4528獲FDA授予突破性療法認定

【承德惊现恐龙足迹】

格隆匯12月8日丨金斯瑞生物科技(01548.HK)發佈公告▽,美國食品藥品監督管理局(FDA)已授予Janssen Research & Development, LLC (「Janssen」)的JNJ-68284528(JNJ-4528)突破性療法認定(BTD)∴♂⊙。該療法為研究性的靶向B細胞成熟抗原(BCMA)的抗嵌合抗原受體(CAR)T細胞療法↑,用於接受過既往治療的多發性骨髓瘤患者△π。來自JNJ-4528的美國Ib/II期CARTITUDE-1(MMY2001□,NCT03548207)研究的初始結果將於2019年12月7日至12月10日在美國佛羅里達州奧蘭多舉行的第61屆美國血液學會年會(「ASH」)上公布∟∴♂。JNJ-4528獲授予BTD基於CARTITUDE-1的Ib期研究⊿⌒⊿。BTD程序旨在加速治療嚴重疾病療法的開發和審評?∟♀,當初步臨床證據表明該療法在具有臨床意義的終點上顯示出可能比現有療法有實質性改善☆♂⊙。 據悉△,2017年12月⊿↑,金斯瑞生物科技股份有限公司的附屬公司Legend Biotech, USA Inc.和Legend Biotech Ireland Limited(「Legend」)與Janssen簽訂了一項全球合作和授權合約∟,共同開發和商業化治療多發性骨髓瘤的LCAR-B38M/JNJ4828∵∴。(JNJ-4528為在美國和歐洲正在研究的試驗用藥品的代號♀☆∴,LCAR-B38M 為在中國研究的試驗用藥品的代號〇,均代表了相同CAR-T細胞療法┊π。)LCARB38M/JNJ-4528是一種結構新穎的CAR-T細胞療法〇♀,含有4-1BB共刺激結構域和兩個靶向BCMA的單域抗體∵▽,旨在增加抗體親和力⌒。公告表示◇?◇,公司相信JNJ-4528獲FDA授予突破性療法認定是一個重大的監管里程碑∴,而 Legend和Janssen將繼續致力於為多發性骨髓瘤患者提供一種新的治療方法□□▽。公司也相信∟♂△,JNJ-4528獲授予突破性療法認定□△,肯定了該療法尚未滿足的需求☆◇∵,並加快了日後該療法的開發▽┊♀。

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